Il governo si opporrà al provvedimento approvato dal parlamento di Strasburgo
Biotecnologie, la direttiva contestata dall'Italia
(D. Prl. Eur. 98/44)
L'Italia ricorrerà contro la
direttiva sulle biotecnologie approvata il 6 luglio 1998 dal parlamento europeo e dal
consiglio. Lo ha deciso il governo il 22 febbraio scorso, allineandosi con le
posizioni dell'Olanda. La direttiva ha l'obiettivo di mettere l'industria
biotecnologica europea al passo con quella degli Stati Uniti e del Giappone, dando la
garanzia alle imprese di investono nella ricerca di poter sfruttare commercialmente le
invenzioni. La direttiva consente di brevettare elementi isolati del corpo umano, sequenze
di materiale genetico legate alla sintesi di proteine, batteri, virus, e comunque
"invenzioni relative a vegetali o animali" purché non si tratti di varietà
vegetali o di razze animali. La direttiva vieta di brevettare il corpo umano nei vari
stadi della sua costituzione e del suo sviluppo, o la scoperta di uno dei suoi elementi,
compresa una sequenza di Dna. Però il brevetto è permesso se la sequenza di Dna è
legata alla produzione di una proteina e questa scoperta può essere sfruttata
industrialmente (si tratta questo di uno dei passi più discussi e controversi del
provvedimento). La direttiva vieta infine la brevettabilità di scoperte contrarie
all'ordine pubblico e al buon costume, ad esempio la clonazione umana o la produzione e il
commercio di embrioni. La direttiva dovrà essere recepita entro il 1° gennaio 1999 dagli
stati membri. (25 febbraio 1999)
Direttiva
98/44/CE
IL PARLAMENTO
EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,
visto il trattato che istituisce la
Comunità europea, in particolare l'articolo 100 A,
vista la proposta della
Commissione,
visto il parere del Comitato
economico e sociale,
deliberando secondo la procedura di
cui all'articolo 189 B del trattato,
(1) considerando che la
biotecnologia e l'ingegneria genetica stanno acquisendo una funzione crescente in una
vasta gamma di attività industriali; che la protezione delle invenzioni biotecnologiche
assumerà indubbiamente un'importanza fondamentale per lo sviluppo industriale della
Comunità;
(2) considerando che, soprattutto
nel campo dell'ingegneria genetica, la ricerca e lo sviluppo esigono una notevole
quantità di investimenti ad alto rischio che soltanto una protezione giuridica adeguata
può consentire di rendere redditizi;
(3) considerando che una protezione
efficace e armonizzata in tutti gli Stati membri è essenziale al fine di mantenere e
promuovere gli investimenti nel settore della biotecnologia;
(4) considerando che, in seguito
alla mancata accettazione, da parte del Parlamento europeo, del progetto comune di
direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio sulla protezione giuridica delle
invenzioni biotecnologiche, approvato dal comitato di conciliazione, il Parlamento europeo
e il Consiglio hanno rilevato che l'attuale protezione giuridica delle invenzioni
biotecnologiche richiede una chiarificazione;
(5) considerando che nel settore
della protezione delle invenzioni biotecnologiche esistono divergenze tra le legislazioni
e le pratiche dei diversi Stati membri; che tali disparità creano ostacoli agli scambi e
costituiscono quindi un ostacolo al funzionamento del mercato interno;
(6) considerando che dette
divergenze potrebbero accentuarsi con l'adozione, da parte degli Stati membri, di nuove e
divergenti legislazioni e prassi amministrative o con la diversa evoluzione delle
giurisprudenze nazionali su tali legislazioni;
(7) considerando che uno sviluppo
eterogeneo delle legislazioni nazionali sulla protezione giuridica delle invenzioni
biotecnologiche nella Comunità rischia di disincentivare maggiormente gli scambi
commerciali a scapito dello sviluppo industriale di tali invenzioni e del corretto
funzionamento del mercato interno;
(8) considerando che la protezione
giuridica delle invenzioni biotecnologiche non richiede la creazione di un diritto
specifico che si sostituisca al diritto nazionale in materia di brevetti; che il diritto
nazionale in materia di brevetti rimane il riferimento fondamentale per la protezione
giuridica delle invenzioni biotecnologiche, ma che deve essere adeguato o completato su
taluni punti specifici, in conseguenza dei nuovi ritrovati tecnologici che utilizzano
materiali biologici e che possiedono comunque i requisiti di brevettabilità;
(9) considerando che, in casi come
quello dell'esclusione dalla brevettabilità di varietà vegetali e razze animali o di
procedimenti essenzialmente biologici di produzione di vegetali o animali, alcune nozioni
delle legislazioni nazionali, basate su alcune convenzioni internazionali in materia di
brevetti e varietà vegetali, hanno dato luogo ad una situazione di incertezza per quanto
riguarda la protezione delle invenzioni biotecnologiche e di alcune invenzioni
microbiologiche; che per dissipare tali incertezze occorre un'armonizzazione in questo
settore;
(10) considerando che si deve tener
conto della potenziale evoluzione delle biotecnologie per l'ambiente e, in particolare,
dell'utilità di tali tecnologie per lo sviluppo di metodi di coltivazione che inquinino
meno ed economizzino i terreni; che è opportuno incoraggiare, attraverso il sistema dei
brevetti, la ricerca su tali procedimenti e la loro attuazione;
(11) considerando che l'evoluzione
delle biotecnologie è importante per i paesi in via di sviluppo, tanto nel settore della
sanità e della lotta contro le grandi epidemie ed endemie come nel campo della lotta
contro la fame nel mondo; che è inoltre opportuno incoraggiare, attraverso il sistema dei
brevetti, la ricerca in questi settori; che peraltro occorre promuovere meccanismi
internazionali che assicurino la diffusione di queste tecnologie nel Terzo mondo e a
beneficio delle popolazioni interessate;
(12) considerando che è entrato in
vigore l'accordo sugli aspetti dei diritti di proprietà intellettuale attinenti al
commercio (TRIPS) (5), sottoscritto dalla Comunità europea e dagli Stati membri; che esso
prevede che la tutela brevettuale per prodotti e procedimenti sia garantita in tutti i
campi della tecnologia;
(13) considerando che il quadro
giuridico comunitario per la protezione delle invenzioni biotecnologiche può limitarsi
alla definizione di alcuni principi applicabili alla brevettabilità del materiale
biologico in quanto tale, principi che hanno, in particolare, l'obiettivo di operare una
distinzione tra invenzioni e scoperte in materia di brevettabilità di determinati
elementi di origine umana, nonché all'ambito della protezione attribuita da un brevetto
su un'invenzione biotecnologica, alla possibilità di far ricorso ad un sistema di
deposito che completi la descrizione scritta e, infine, alla possibilità di ottenere
reciprocamente licenze obbligatorie non esclusive in base al rapporto di dipendenza tra
varietà vegetali e invenzioni;
(14) considerando che un brevetto
di invenzione non autorizza il titolare ad attuare l'invenzione, ma si limita a
conferirgli il diritto di vietare ai terzi di sfruttarla a fini industriali e commerciali
e che, di conseguenza, il diritto dei brevetti non può sostituire né rendere superflue
le legislazioni nazionali, europee o internazionali che fissino eventuali limiti o
divieti, o dispongano controlli sulla ricerca e sull'utilizzazione o sulla
commercializzazione dei suoi risultati, con particolare riguardo alle esigenze di sanità
pubblica, sicurezza, tutela dell'ambiente, protezione degli animali, conservazione della
diversità genetica e relativamente all'osservanza di alcune norme etiche;
(15) considerando che né il
diritto nazionale né il diritto europeo dei brevetti (convenzione di Monaco) impongono
divieti o esclusioni di principio in ordine alla brevettabilità del materiale biologico;
(16) considerando che il diritto
dei brevetti dev'essere esercitato nel rispetto dei principi fondamentali che garantiscono
la dignità e l'integrità dell'uomo; che occorre ribadire il principio secondo cui il
corpo umano, in ogni stadio della sua costituzione e del suo sviluppo, comprese le cellule
germinali, la semplice scoperta di uno dei suoi elementi o di uno dei suoi prodotti,
nonché la sequenza o sequenza parziale di un gene umano, non sono brevettabili; che tali
principi sono conformi ai criteri di brevettabilità previsti dal diritto dei brevetti,
secondo i quali una semplice scoperta non può costituire oggetto di brevetto;
(17) considerando che è già stato
possibile realizzare progressi decisivi nella cura delle malattie, grazie all'esistenza di
medicinali derivati da elementi isolati dal corpo umano e/o prodotti in modo diverso, di
medicinali risultanti da procedimenti tecnici intesi ad ottenere elementi di struttura
simile a quella di elementi naturali esistenti nel corpo umano; che, di conseguenza,
occorre incoraggiare, tramite il sistema dei brevetti, la ricerca intesa ad ottenere e
isolare tali elementi utili per la produzione di medicinali;
(18) considerando che, qualora il
sistema dei brevetti si riveli insufficiente a stimolare la ricerca e la produzione di
medicinali basati sulle biotecnologie e necessari per la lotta alle malattie rare,
cosiddette "orfane", la Comunità e gli Stati membri devono dare una riposta
adeguata a questo problema;
(19) considerando il parere n. 8
del Gruppo di consiglieri per l'etica della biotecnologia della Commissione europea;
(20) considerando, quindi, che è
necessario dichiarare che un'invenzione relativa ad un elemento isolato dal corpo umano, o
diversamente prodotto, tramite un procedimento tecnico, e utilizzabile a fini industriali,
non è esclusa dalla brevettabilità, anche se la struttura dell'elemento è identica a
quella di un elemento naturale, fermo restando che i diritti attribuiti dal brevetto non
si estendono al corpo umano e ai suoi elementi nel loro ambiente naturale;
(21) considerando che tale elemento
isolato dal corpo umano o diversamente prodotto non è escluso dalla brevettabilità
perché, ad esempio, è il risultato di procedimenti tecnici che l'hanno identificato,
purificato, caratterizzato e moltiplicato al di fuori del corpo umano, procedimenti
tecnici che soltanto l'uomo è capace di mettere in atto e che la natura di per sé stessa
non è in grado di compiere;
(22) considerando che il dibattito
sulla brevettabilità di sequenze o sequenze parziali di geni dà luogo a controversie;
che, ai sensi della presente direttiva, il rilascio di un brevetto per invenzioni aventi
ad oggetto tali sequenze o sequenze parziali avviene in base agli stessi criteri di
brevettabilità applicati in tutti gli altri campi della tecnologia: novità, attività
inventiva e applicazione industriale; che l'applicazione industriale di una sequenza o
sequenza parziale dev'essere concretamente illustrata nella domanda di brevetto
depositata;
(23) considerando che una semplice
sequenza di DNA, senza indicazione di una funzione, non contiene alcun insegnamento
tecnico; che essa non può costituire pertanto un'invenzione brevettabile;
(24) considerando che, affinché
sia rispettato il criterio dell'applicazione industriale, occorre precisare, in caso di
sequenza parziale di un gene utilizzata per produrre una proteina o una proteina parziale,
quale sia la proteina o proteina parziale prodotta o quale funzione essa assolva;
(25) considerando che, ai fini
dell'interpretazione dei diritti attribuiti da un brevetto, nel caso di sequenze
sovrapposte solamente nelle parti non essenziali all'invenzione, ciascuna sequenza è
considerata autonoma ai fini brevettuali;
(26) considerando che nell'ambito
del deposito di una domanda di brevetto, se un'invenzione ha per oggetto materiale
biologico di origine umana o lo utilizza, alla persona da cui è stato prelevato il
materiale deve essere stata garantita la possibilità di esprimere il proprio consenso
libero e informato a tale prelievo in base al diritto nazionale;
(27) considerando che, se
un'invenzione ha per oggetto materiale biologico di origine vegetale o animale o lo
utilizza, la domanda di brevetto dovrebbe, se del caso, contenere indicazioni sul luogo
geografico di origine del materiale in questione, nel caso in cui esso sia noto; che ciò
non incide sull'esame delle domande di brevetto e sulla validità dei diritti derivanti
dai brevetti rilasciati;
(28) considerando che la presente
direttiva non incide minimamente sui fondamenti del diritto dei brevetti in vigore,
secondo cui un brevetto può essere concesso per qualsiasi applicazione nuova di un
prodotto già brevettato;
(29) considerando che la presente
direttiva non riguarda l'esclusione dalla brevettabilità delle varietà vegetali e delle
razze animali; che le invenzioni riguardanti piante o animali sono invece brevettabili, se
la loro applicazione non si limita a livello tecnico ad una sola varietà vegetale o razza
animale;
(30) considerando che la nozione di
varietà vegetale è definita dalla legislazione sulla tutela dei ritrovati vegetali, in
base alla quale una varietà è caratterizzata dal suo intero genoma e ha pertanto una sua
individualità che la rende chiaramente distinguibile da altre varietà;
(31) considerando che un insieme
vegetale, caratterizzato da un determinato gene (e non dal suo intero genoma), non rientra
nella tutela delle varietà e non è pertanto escluso dalla brevettabilità, anche se
comprende varietà vegetali;
(32) considerando che, laddove
un'invenzione consista solo nella modifica genetica di una determinata varietà vegetale
dalla quale viene prodotta una nuova varietà, la nuova varietà è esclusa dalla
brevettabilità anche se la modifica genetica non è il frutto di un procedimento
essenzialmente biologico, bensì di un procedimento di ingegneria genetica;
(33) considerando che, ai fini
della presente direttiva, è necessario definire quando un procedimento diretto ad
ottenere varietà vegetali o animali è essenzialmente biologico;
(34) considerando che la presente
direttiva non incide sulle nozioni di invenzione e di scoperta definite dal diritto dei
brevetti, sia esso nazionale, europeo o internazionale;
(35) considerando che la presente
direttiva non modifica le disposizioni delle legislazioni nazionali in materia di
brevetti, in base alle quali sono esclusi dalla brevettabilità i metodi diagnostici,
terapeutici e chirurgici per la cura dell'uomo o degli animali o i procedimenti
diagnostici effettuati sul corpo umano o animale;
(36) considerando che l'accordo
TRIPS prevede la possibilità, per i paesi aderenti all'Organizzazione mondiale del
commercio, di escludere dalla brevettabilità le invenzioni il cui sfruttamento
commerciale nel loro territorio dev'essere impedito per motivi di ordine pubblico o di
moralità pubblica, in particolare per proteggere la vita e la salute dell'uomo, degli
animali o dei vegetali, o per evitare gravi danni ambientali, purché l'esclusione non sia
dettata unicamente dal fatto che lo sfruttamento è vietato dalle loro legislazioni;
(37) considerando che, nella
presente direttiva, va altresì riaffermato il principio secondo cui sono escluse dalla
brevettabilità le invenzioni il cui sfruttamento commerciale sia contrario all'ordine
pubblico o al buon costume;
(38) considerando che è altresì
importante inserire nel dispositivo stesso della presente direttiva un elenco indicativo
di invenzioni escluse dalla brevettabilità, per fornire ai giudici e agli uffici
nazionali dei brevetti orientamenti di massima ai fini dell'interpretazione del
riferimento all'ordine pubblico o al buon costume; che questo elenco non può certo essere
considerato esauriente; che i procedimenti la cui applicazione reca pregiudizio alla
dignità umana, come ad esempio i procedimenti per la produzione di esseri ibridi
risultanti da cellule germinali o totipotenti umane o animali, devono ovviamente essere
esclusi anch'essi dalla brevettabilità;
(39) considerando che l'ordine
pubblico e il buon costume corrispondono in particolare a principi etici o morali
riconosciuti in uno Stato membro e la cui osservanza è indispensabile in particolare in
materia di biotecnologia, data la portata potenziale delle invenzioni in questo settore ed
il loro nesso intrinseco con la materia vivente; che questi principi etici o morali
completano le normali verifiche giuridiche previste dal diritto dei brevetti, a
prescindere dal settore tecnico dell'invenzione;
(40) considerando che nella
Comunità si è concordi sul fatto che l'intervento genetico germinale sull'uomo e la
clonazione di esseri umani costituiscono una violazione dell'ordine pubblico e del buon
costume; che è pertanto necessario escludere inequivocabilmente dalla brevettabilità i
procedimenti di modificazione dell'identità genetica germinale dell'essere umano e i
procedimenti di clonazione dell'essere umano;
(41) considerando che i
procedimenti di clonazione dell'essere umano possono essere definiti come qualsiasi
procedimento, ivi comprese le tecniche di scissione degli embrioni, volto a produrre un
essere umano con le stesse informazioni genetiche nucleari di un altro essere umano, vivo
o morto;
(42) considerando inoltre che le
utilizzazioni di embrioni umani a fini industriali o commerciali devono a loro volta
essere escluse dalla brevettabilità; che tale esclusione non riguarda comunque le
invenzioni a finalità terapeutiche o diagnostiche che si applicano e che sono utili
all'embrione umano;
(43) considerando che l'articolo F,
paragrafo 2, del trattato sull'Unione europea stabilisce che l'Unione rispetta i diritti
fondamentali quali sono garantiti dalla Convenzione europea per la salvaguardia dei
diritti dell'uomo e delle libertà fondamentali, firmata a Roma il 4 novembre 1950, e
quali risultano dalle tradizioni costituzionali comuni degli Stati membri, in quanto
principi generali del diritto comunitario;
(44) considerando che il Gruppo
europeo per l'etica delle scienze e delle nuove tecnologie della Commissione valuta tutti
gli aspetti etici connessi alla biotecnologia; che, al riguardo, va rilevato che tale
Gruppo può essere consultato, anche relativamente al diritto dei brevetti, soltanto al
livello della valutazione della biotecnologia rispetto ai principi etici fondamentali;
(45) considerando che devono essere
esclusi dalla brevettabilità i procedimenti di modificazione dell'identità genetica
degli animali tali da provocare su di loro sofferenze senza utilità medica sostanziale
nel campo della ricerca, prevenzione, diagnosi o terapia per l'uomo o l'animale, nonché
gli animali risultanti da tali procedimenti;
(46) considerando che, avendo il
brevetto lo scopo di ricompensare l'inventore tramite la concessione di un diritto
esclusivo, ma limitato nel tempo, per la sua creatività e di incoraggiare così
l'attività inventiva, il titolare del brevetto deve avere il diritto di vietare
l'utilizzazione del materiale autoriproducibile brevettato in circostanze analoghe a
quelle in cui l'utilizzazione di prodotti brevettati non autoriproducibili potrebbe essere
vietata, ossia la produzione del prodotto brevettato stesso;
(47) considerando che è necessario
prevedere una prima deroga ai diritti del titolare di un brevetto in caso di vendita ad un
agricoltore del materiale di riproduzione che contiene l'invenzione protetta, ai fini di
un'utilizzazione agricola da parte del titolare del brevetto o con il suo consenso; che
questa prima deroga deve autorizzare l'agricoltore ad utilizzare il prodotto del suo
raccolto a fini di riproduzione o moltiplicazione successiva nella propria azienda
agricola e che l'ambito e le modalità di questa deroga devono limitarsi all'ambito e alle
modalità corrispondenti previsti dal regolamento (CE) n. 2100/94 del Consiglio, del 27
luglio 1994, concernente la privativa comunitaria per ritrovati vegetali;
(48) considerando che
all'agricoltore può essere richiesto soltanto il compenso previsto dal diritto
comunitario sui ritrovati vegetali, secondo le modalità di applicazione della deroga alla
protezione comunitaria dei ritrovati vegetali;
(49) considerando, tuttavia, che il
titolare del brevetto può tutelare i propri diritti contro l'agricoltore che abusi della
deroga o contro il costitutore che abbia sviluppato la varietà vegetale che incorpora
l'invenzione protetta, qualora quest'ultimo non rispetti i propri impegni;
(50) considerando che una seconda
deroga ai diritti del titolare del brevetto deve autorizzare l'agricoltore ad utilizzare
il bestiame protetto a fini di sfruttamento agricolo;
(51) considerando che l'ambito e le
modalità di questa seconda deroga devono essere disciplinati dalle disposizioni
legislative e regolamentari e dalle pratiche nazionali, in assenza di una normativa
comunitaria relativa alla costituzione di razze animali;
(52) considerando che, nello
sfruttamento delle nuove caratteristiche vegetali ottenute con l'ingegneria genetica, deve
essere concesso, sotto forma di licenza obbligatoria, un accesso garantito dietro compenso
qualora, rispetto al genere o alla specie considerati, la varietà vegetale rappresenti un
progresso tecnico significativo, di notevole interesse economico rispetto all'invenzione
rivendicata nel brevetto;
(53) considerando che, nel settore
dell'utilizzazione in ingegneria genetica di nuove caratteristiche derivanti da nuove
varietà vegetali, dev'essere concesso, sotto forma di licenza obbligatoria, un accesso
garantito dietro compenso, qualora l'invenzione rappresenti un progresso tecnico
significativo, di notevole interesse economico;
(54) considerando che l'articolo 34
dell'accordo TRIPS contiene una regolamentazione dettagliata sull'onere della prova, che
risulta vincolante per tutti gli Stati membri; che nella presente direttiva non è
pertanto necessaria una disposizione al riguardo;
(55) considerando che, ai sensi
della decisione 93/626/CEE (7), la Comunità è parte della Convenzione sulla diversità
biologica del 5 giugno 1992; che, nel mettere in vigore le disposizioni legislative,
regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva, gli
Stati membri tengono conto, in particolare, dell'articolo 3, dell'articolo 8, lettera j),
e dell'articolo 16, paragrafo 2, seconda frase, e paragrafo 5 di detta convenzione;
(56) considerando che la terza
conferenza delle parti contraenti della convenzione sulla diversità biologica, svoltasi
nel novembre 1996, nella decisione III/17 stabilisce che "è necessario continuare a
lavorare per contribuire a sviluppare una valutazione comune della relazione tra i diritti
di proprietà intellettuale e le disposizioni attinenti all'accordo sugli aspetti
commerciali dei diritti di proprietà intellettuale (TRIPS) e della Convenzione sulla
diversità biologica, in particolare in ordine alle questioni riguardanti i trasferimenti
di tecnologie, la conservazione e l'uso sostenibile della diversità biologica, nonché la
giusta ed equa ripartizione dei vantaggi derivanti dall'uso di risorse genetiche, compresa
la protezione delle conoscenze, delle innovazioni e delle prassi delle comunità indigene
e locali che incarnano stili di vita tradizionali importanti ai fini della conservazione e
dell'uso sostenibile della diversità biologica",
HANNO ADOTTATO LA PRESENTE
DIRETTIVA:
CAPITOLO I
Brevettabilità
Articolo 1
1. Gli Stati membri proteggono le
invenzioni biotecnologiche tramite il diritto nazionale dei brevetti. Essi, se necessario,
adeguano il loro diritto nazionale dei brevetti per tener conto delle disposizioni della
presente direttiva.
2. La presente direttiva non
pregiudica gli obblighi degli Stati membri derivanti da accordi internazionali, in
particolare dall'accordo TRIPS e dalla Convenzione sulla diversità biologica.
Articolo 2
1. Ai fini della presente direttiva
si intende per:
a) "materiale biologico",
un materiale contenente informazioni genetiche, autoriproducibile o capace di riprodursi
in un sistema biologico;
b) "procedimento
microbiologico", qualsiasi procedimento nel quale si utilizzi un materiale
microbiologico, che comporta un intervento su materiale microbiologico, o che produce un
materiale microbiologico.
2. Un procedimento di produzione di
vegetali o di animali è essenzialmente biologico quando consiste integralmente in
fenomeni naturali quali l'incrocio o la selezione.
3. La nozione di varietà vegetale
è definita all'articolo 5 del regolamento (CE) n. 2100/94.
Articolo 3
1. Ai fini della presente
direttiva, sono brevettabili le invenzioni nuove che comportino un'attività inventiva e
siano suscettibili di applicazione industriale, anche se hanno ad oggetto un prodotto
consistente in materiale biologico o che lo contiene, o un procedimento attraverso il
quale viene prodotto, lavorato o impiegato materiale biologico.
2. Un materiale biologico che viene
isolato dal suo ambiente naturale o viene prodotto tramite un procedimento tecnico può
essere oggetto di invenzione, anche se preesisteva allo stato naturale.
Articolo 4
1. Non sono brevettabili:
a) le varietà vegetali e le razze
animali,
b) i procedimenti essenzialmente
biologici di produzione di vegetali o di animali.
2. Le invenzioni che hanno quale
oggetto piante o animali sono brevettabili se l'eseguibilità tecnica dell'invenzione non
è limitata ad una determinata varietà vegetale o razza animale.
3. Il paragrafo 1, lettera b), non
riguarda la brevettabilità di invenzioni che abbiano ad oggetto un procedimento
microbiologico o altri procedimenti tecnici ovvero un prodotto ottenuto direttamente
attraverso siffatti procedimenti.
Articolo 5
1. Il corpo umano, nei vari stadi
della sua costituzione e del suo sviluppo, nonché la mera scoperta di uno dei suoi
elementi, ivi compresa la sequenza o la sequenza parziale di un gene, non possono
costituire invenzioni brevettabili.
2. Un elemento isolato dal corpo
umano, o diversamente prodotto, mediante un procedimento tecnico, ivi compresa la sequenza
o la sequenza parziale di un gene, può costituire un'invenzione brevettabile, anche se la
struttura di detto elemento è identica a quella di un elemento naturale.
3. L'applicazione industriale di
una sequenza o di una sequenza parziale di un gene dev'essere concretamente indicata nella
richiesta di brevetto.
Articolo 6
1. Sono escluse dalla
brevettabilità le invenzioni il cui sfruttamento commerciale è contrario all'ordine
pubblico o al buon costume; lo sfruttamento di un'invenzione non può di per sé essere
considerato contrario all'ordine pubblico o al buon costume per il solo fatto che è
vietato da una disposizione legislativa o regolamentare.
2. Ai sensi del paragrafo 1, sono
considerati non brevettabili in particolare:
a) i procedimenti di clonazione di
esseri umani;
b) i procedimenti di modificazione
dell'identità genetica germinale dell'essere umano;
c) le utilizzazioni di embrioni
umani a fini industriali o commerciali;
d) i procedimenti di modificazione
dell'identità genetica degli animali atti a provocare su di loro sofferenze senza
utilità medica sostanziale per l'uomo o l'animale, nonché gli animali risultanti da tali
procedimenti.
Articolo 7
Il Gruppo europeo per l'etica delle
scienze e delle nuove tecnologie della Commissione valuta tutti gli aspetti etici connessi
alla biotecnologia.
CAPITOLO II
Ambito della protezione
Articolo 8
1. La protezione attribuita da un
brevetto relativo ad un materiale biologico dotato, in seguito all'invenzione, di
determinate proprietà si estende a tutti i materiali biologici da esso derivati mediante
riproduzione o moltiplicazione in forma identica o differenziata e dotati delle stesse
proprietà.
2. La protezione attribuita da un
brevetto relativo ad un procedimento che consente di produrre un materiale biologico
dotato, per effetto dell'invenzione, di determinate proprietà si estende al materiale
biologico direttamente ottenuto da tale procedimento e a qualsiasi altro materiale
biologico derivato dal materiale biologico direttamente ottenuto mediante riproduzione o
moltiplicazione in forma identica o differenziata e dotato delle stesse proprietà.
Articolo 9
Fatto salvo l'articolo 5, paragrafo
1, la protezione attribuita da un brevetto ad un prodotto contenente o consistente in
un'informazione genetica si estende a qualsiasi materiale nel quale il prodotto è
incorporato e nel quale l'informazione genetica è contenuta e svolge la sua funzione.
Articolo 10
La protezione di cui agli articoli
8 e 9 non si estende al materiale biologico ottenuto mediante riproduzione o
moltiplicazione di materiale biologico commercializzato nel territorio di uno Stato membro
dal titolare del brevetto o con il suo consenso, qualora la riproduzione o la
moltiplicazione derivi necessariamente dall'utilizzazione per la quale il materiale
biologico è stato commercializzato, purché il materiale ottenuto non venga utilizzato
successivamente per altre riproduzioni o moltiplicazioni.
Articolo 11
1. In deroga agli articoli 8 e 9,
la vendita o un'altra forma di commercializzazione di materiale di riproduzione di origine
vegetale, da parte del titolare del brevetto o con il suo consenso, ad un agricoltore a
fini di sfruttamento agricolo implica l'autorizzazione per l'agricoltore ad utilizzare il
prodotto del raccolto per la riproduzione o la moltiplicazione in proprio nella propria
azienda; l'ambito e le modalità di questa deroga corrispondono a quelli previsti
dall'articolo 14 del regolamento (CE) n. 2100/94.
2. In deroga agli articoli 8 e 9,
la vendita o un'altra forma di commercializzazione di bestiame di allevamento o di altro
materiale di riproduzione di origine animale, da parte del titolare del brevetto o con il
suo consenso, ad un agricoltore implica l'autorizzazione per quest'ultimo ad utilizzare il
bestiame protetto per uso agricolo.
Tale autorizzazione include la
messa a disposizione dell'animale o di altro materiale di riproduzione di origine animale
per la prosecuzione della propria attività agricola, ma non la vendita nell'ambito o ai
fini di un'attività di riproduzione commerciale.
3. L'ambito e le modalità di
applicazione della deroga di cui al paragrafo 2 sono disciplinati dalle disposizioni
legislative e regolamentari e dalle prassi nazionali.
CAPITOLO III
Licenze obbligatorie dipendenti
Articolo 12
1. Un costitutore, qualora non
possa ottenere o sfruttare commercialmente una privativa sui ritrovati vegetali senza
violare un brevetto precedente, può chiedere una licenza obbligatoria per lo sfruttamento
non esclusivo dell'invenzione protetta dal brevetto, in quanto tale licenza sia necessaria
allo sfruttamento della varietà vegetale da proteggere, dietro pagamento di un canone
adeguato. Gli Stati membri stabiliscono che, in caso di concessione della licenza, il
titolare del brevetto ha reciprocamente diritto ad una licenza reciproca a condizioni
ragionevoli per utilizzare la varietà protetta.
2. Il titolare di un brevetto
riguardante un'invenzione biotecnologica, qualora non possa sfruttarla senza violare una
privativa precedente sui ritrovati vegetali, può chiedere una licenza obbligatoria per
l'uso non esclusivo della varietà protetta dalla privativa, dietro pagamento di un canone
adeguato. Gli Stati membri stabiliscono che, in caso di concessione della licenza, il
titolare della privativa per ritrovati vegetali ha reciprocamente diritto ad una licenza a
condizioni ragionevoli per utilizzare l'invenzione protetta.
3. Coloro che chiedono le licenze
di cui ai paragrafi 1 e 2 devono dimostrare:
a) che si sono rivolti invano al
titolare del brevetto o della privativa sui ritrovati vegetali per ottenere una licenza
contrattuale;
b) che la varietà vegetale o
l'invenzione costituisce un progresso tecnico significativo, di notevole interesse
economico rispetto all'invenzione rivendicata nel brevetto o alla varietà vegetale
protetta.
4. Ogni Stato membro designa la o
le autorità competenti a concedere la licenza.
Qualora la licenza su una varietà
vegetale possa essere concessa soltanto dall'Ufficio comunitario delle varietà vegetali,
si applica l'articolo 29 del regolamento (CE) n. 2100/94.
CAPITOLO IV
Deposito, accesso e nuovo deposito del materiale biologico
Articolo 13
1. Se un'invenzione riguarda un
materiale biologico non accessibile al pubblico e che non può essere descritto nella
domanda di brevetto in maniera tale da consentire ad un esperto in materia di attuare
l'invenzione stessa oppure implica l'uso di tale materiale, la descrizione è ritenuta
sufficiente per l'applicazione del diritto dei brevetti soltanto se:
a) il materiale biologico è stato
depositato presso un ente di deposito riconosciuto non oltre la data di presentazione
della domanda di brevetto. Sono riconosciuti almeno gli enti di deposito internazionali
che abbiano acquisito tale qualificazione ai sensi dell'articolo 7 del trattato di
Budapest, del 28 aprile 1977, sul riconoscimento internazionale del deposito dei
microrganismi ai fini della procedura in materia di brevetti, in appresso denominato
"trattato di Budapest";
b) sulle caratteristiche del
materiale biologico depositato la domanda depositata fornisce tutte le informazioni
rilevanti di cui dispone il depositante;
c) nella domanda di brevetto sono
precisati il nome dell'ente di deposito e il numero di registrazione del deposito.
2. L'accesso al materiale biologico
depositato è garantito mediante il rilascio di un campione:
a) fino alla prima pubblicazione
della domanda di brevetto, unicamente alle persone autorizzate ai sensi del diritto
nazionale dei brevetti;
b) tra la prima pubblicazione della
domanda e la concessione del brevetto, a qualsiasi persona che ne faccia domanda o, se il
depositante lo richieda, unicamente ad un esperto indipendente;
c) dopo la concessione del brevetto
e anche se lo stesso è stato revocato o annullato, a qualsiasi persona che ne faccia
richiesta.
3. La consegna ha luogo
esclusivamente se il richiedente si impegna per la durata degli effetti del brevetto:
- a non rendere accessibile a terzi
campioni del materiale biologico depositato o di materiali da esso derivati, e
- b) ad utilizzare campioni del
materiale biologico depositato o di materiali da esso derivati esclusivamente a fini
sperimentali, a meno che il richiedente o il titolare del brevetto non rinunci
esplicitamente a tale impegno.
4. In caso di rifiuto o di ritiro
della domanda, l'accesso al materiale depositato viene limitato, su richiesta del
depositante, ad un esperto indipendente per un periodo di venti anni a decorrere dalla
data del deposito della domanda di brevetto. In tal caso si applica il paragrafo 3.
5. Le domande del depositante di
cui al paragrafo 2, lettera b), e al paragrafo 4 possono essere presentate soltanto fino
alla data in cui sono considerati ultimati i preparativi tecnici della pubblicazione della
domanda di brevetto.
Articolo 14
1. Se il materiale biologico
depositato ai sensi dell'articolo 13 non è più disponibile presso l'ente di deposito
riconosciuto, è consentito un nuovo deposito del materiale alle stesse condizioni
previste dal trattato di Budapest.
2. Ogni nuovo deposito deve essere
accompagnato da una dichiarazione firmata dal depositante attestante che il materiale
biologico che è oggetto del nuovo deposito è identico a quello oggetto del deposito
iniziale.
CAPITOLO V
Disposizioni finali
Articolo 15
1. Gli stati membri mettono in
vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per
conformarsi alla presente direttiva entro e non oltre il 30 luglio 2000. Essi ne informano
immediatamente la Commissione.
Quando gli stati membri adottano
tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono
corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità
di tale riferimento sono decise dagli Stati membri.
2. Gli Stati membri comunicano alla
Commissione il testo delle disposizioni di diritto interno che essi adottano nel settore
disciplinato dalla presente direttiva.
Articolo 16
La Commissione presenta al
Parlamento europeo e al Consiglio:
a) ogni cinque anni a decorrere
dalla data prevista all'articolo 15, paragrafo 1, una relazione sugli eventuali problemi
incontrati nell'applicazione della direttiva in rapporto agli accordi internazionali sulla
tutela dei diritti dell'uomo cui gli Stati membri hanno aderito;
b) entro due anni dall'entrata in
vigore della presente direttiva, una relazione intesa a valutare le implicazioni, nel
campo della ricerca di base di ingegneria genetica, della mancata pubblicazione o della
pubblicazione tardiva di documenti il cui contenuto potrebbe essere brevettabile;
c) annualmente a decorrere dalla
data prevista all'articolo 15, paragrafo 1, una relazione sugli sviluppi e sulle
implicazioni del diritto dei brevetti nel campo della biotecnologia e dell'ingegneria
genetica.
Articolo 17
La presente direttiva entra in
vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.
Articolo 18
Gli Stati membri sono destinatari
della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, addì 6 luglio
1998. |
